桡骨远端骨折（DRF）发病人群多集中于青少年和中老年。由于桡骨处于骨密质和骨松质交界处属于力学薄弱点，因此骨质较为疏松的老年人在受到间接暴力时易发此病。高处跌落、交通事故等高能量损伤事件的发生是导致青少年DRF发病率上升的主要原因。目前临床常用治疗方式分为手术治疗和保守治疗。其中手术切开内固定是常用的手术方式之一，虽然手术治疗效果明显，但考虑到患者年龄、治疗费用等问题，多采用保守治疗结合康复锻炼，选择一些中医药方法作为补充和替代疗法辅助治疗。除严重粉碎性DRF外，临床一般选择手法闭合复位后外固定的方式进行治疗。流行病学调查显示，选择保守治疗占64．95％，手术治疗占35．05％。

DRF临床研究的不足

DRF临床研究存在纳入数据与有效指标不统一，结局指标、测量工具选择不一致，研究样本数量偏少等问题。在Cochrane图书馆搜索桡骨远端骨折随机对照试验的系统评价，截至2023年2月共有661个，归纳出目前存在以下问题：（1）有些研究符合纳入的原始数据不足，没有完整的报告结局指标，测量的结局指标样本量偏低，疗效判定标准不统一以及结局测量工具性能偏低等，导致结果存在不精确性的风险。（2）在分组过程中，由于数据之间的异质性，患者选择标准之间存在误差，缺少基于年龄分组进行的分析。有临床试验的系统评价显示10项研究中只有5项报告了测量工具，测量工具和标准的不一致导致符合纳入的研究数量不够，研究证据等级不足，结果不可用。（3）在观察后续有关并发症、持续干预和长期功能结果方面的研究数量不足，无法为临床实践应用提供高质量证据，造成研究会受到缺少结果的影响，增加研究难度。（4）我国临床试验没有在开始之前进行方案注册，研究报告缺乏完整性，存在潜在的报告偏倚。（5）当前缺乏相关结果报告指南，临床研究分组时针对疾病分型不够明确，针对干预方式的不同缺少具体分析。此外，大多数研究关注老年人群，忽略了在当前社会背景下，青少年DRF发病率不断上升，造成研究结果不适合年轻人群，降低了临床医疗的决策可靠度。故此，研究样本量的选择、报告结局指标的完整性、测量工具性能的标准度、研究分组的全面性等都会影响DRF临床研究证据等级的评判，造成疗效判定标准和结局测量工具的不一致。因此，通过建造一个标准来指导研究人员选择恰当的核心指标、测量工具，或者标准化研究所需的结局指标和测量工具是很有必要的解决手段。

核心结局指标集（COS）现状

COS是应对结局指标、测量工具与其性能等不统一情况的有效解决方法，有效性试验核心结局指标（COMET）倡议将COS定义为临床结局、结局指标、测量工具等能获得业界一致认可的最小集合，即指临床试验在某种健康状态下应报告的最小指标集合。COS并没有要求试验只对核心结局进行观察，也没有对其他结局的研究应用进行限制。自1992年首次提出COS的概念后，COMET工作组会定期收集COS的应用反馈，使COS在结局指标增加和测量工具迭代的同时也在不断更新。随着COS研究的逐步发展完善，COMET工作组致力于COS的建立、更新、完善及传播，并将COS报告标准规范化。在这个基础上发表了《COMET操作手册1．0版》，以进行COS研究。同时，基于共识健康测量工具的选择标准（COSMIN），通过评价患者报告结局指标测量工具的方法学质量及测量性能，提高测量工具的适用性，从而在帮助构建COS检索资源库的同时，保证临床研究质量。随着研究的不断完善，通过COS可以规范、统一结局指标，标准化测量工具的选择，减少潜在的报告偏倚。在中医药领域，构建中医临床研究核心结局指标集（COS－TCM）有助于提高中医药临床研究质量，便于在世界范围内推广中医药。国内学者对中医临床研究中存在结局指标与报告标准不统一、研究证据等级不高等问题进行深入研究与分析，于2013年提出了建立适合中医临床研究的COS－TCM的设想。并进一步开展COS－TCM的循证研究，初见成效。由于国内COS研究处于起步阶段，在具体试验过程中需要结合中医药的特点，制定具体规范的流程操作和适宜的方法学支撑。由于地区差异、文化差异、干预措施及测量工具不一致等因素，不同国家构建的COS体系在结局指标和测量工具等方面也存在区别，构建标准化的COS－TCM需要从中国国情出发，根据实际医疗情况，体现中医药诊疗特色，进而积累高质量的中医疗效证据，提高中医在世界医疗的应用率。

DRF核心结局指标集（COS－DRF）研究现况

考虑到DRF临床研究中存在结局指标、测量工具及性能不统一的问题，我国目前仍未构建中医临床研究的COS－DRF或核心指标测量工具集（CMS－DRF）。国外虽然已有DRF相关的核心领域研究报告，但是现有测量标准不一致、测量工具的适用性不统一等问题没有得到解决，国内也没有针对测量工具进行的系统评价分析。以桡骨远端骨折、腕部骨折等关键词检索COS－DRF相关研究报告见表1。KULSHRESTHA等针对桡骨远端粉碎性骨折不同的干预方式，选择以功能、影像学及并发症为主要标准的结局指标。

JU等在老年患者DRF研究中，通过对功能、疼痛、腕关节活动度、影像学4个结局指标的研究，对手术与非手术治疗的效果对比进行深入探讨。在对相关研究进行归纳分析的前提下，国际骨折修复协会（ISFR）和国际骨质疏松症基金会（IOF）为了寻求共识，通过召集国际参会者进行两轮会议，最终构建出了疼痛、生理功能、症状、并发症、患者满意度5类COS－DRF的结局指标，会议指出在具体测量工具的选择上要注意其适用性，在此基础上建立桡骨远端骨折有关的COS研究。此后，OCHEN等在前人研究的基础上，根据研究方向选择以腕关节活动度和影像学作为次要结局指标。随着社会逐步进入老龄化，骨质疏松型DRF占比逐年上升，根据患者年龄特点，在结局指标的选择上以腕关节功能、疼痛评分和愈合时间为标准，并据此选择适当的测量工具，在一项关于手术治疗DRF的系统评价中，广泛概括了5类结局指标，即关节功能、疼痛、愈合时间、腕关节活动度和不良反应发生率，通过对测量工具的分析，评估手术干预的疗效及安全性。这些为中医临床建立桡骨远端骨折相关COS提供了最新的高质量证据。总结得出以下问题：（1）基于西医临床研究的COS并不适用于中医药体系。（2）由于国外指南中不存在中医证候积分、生活质量等指标，因此除了重叠部分的结局指标外，需要将中医临床研究相关指标纳入。（3）国外COS－DRF具体方向不一致，不能直接翻译引进中医相关临床研究中。（4）目前缺乏关于中医相关结果（舌象、脉象等）的统一评价标准。（5）构建中医临床研究COS的方法学流程尚未得到标准化构建。中医临床研究的COS－DRF需要能够体现目前我国诊疗情况以及中医诊疗特色，从而适应中国DRF的相关临床研究，解决其测量与结局指标不一致、测量工具不适配等问题。

构建高质量的COS－DRF或CMS－DRF

笔者团队将开展桡骨远端骨折中医临床研究核心结局指标集的构建，目前已完成该项目的国际注册并已获得项目批准注册号码（https：／／www．cometinitiative．org／Studies／Details／2095）。后续将通过系统评价近年来开展的有关DRF临床试验，参照已有的相关COS研究，对临床专家及研究人员进行访谈，建立中国DRF临床试验结局指标及测量工具的选择清单，通过2～3轮共识会议或德尔菲法，达成关于COS－DRF的专家共识，运用COSMIN评价结局指标相关测量工具及性能的适用性，并通过讨论标准化DRF的结局指标和测量工具。以国外COS－DRF为参照，通过对中医或中西医结合治疗DRF的前后对照试验进行评价，检测COS－DRF测量工具及性能的可靠度，通过对比优化国内COS－DRF的测量工具。

在研究过程中分析归纳中医研究COS－DRF的不足，总结出适合中医临床研究的循证方法学流程，在已有的中医临床研究DRF试验的基础上，为构建COS－DRF提供更高级别的证据，在标准化结局指标、测量工具及性能的前提下，建立高质量的COS－DRF，同时也是为中医药其他领域COS相关研究辅以方法学示范。通过对COS－DRF的研究，掌握构建COS－TCM的关键方法，使具有中医特色的研究方法更能够得到国际上的认可。同时偏倚风险的降低保证了证据质量等级升高，临床医生在实践中得以更快速地选择适当的测量工具及结局指标辅助诊断，缩短诊疗时间，改善患者就诊体验。

小结

为了提高中医疗效证据的等级，扩大中医药在世界上的推广范围，构建高质量的COS－DRF或CMS－DRF，探索中医药领域COS的标准最小数据集合，构建适合中医的循证学方法流程，简化、统一中医临床研究所应用到的结局指标、测量工具及性能等，降低研究的偏倚风险，提高中医临床研究的质量，有助于提供更高级别的研究证据，提高中医药临床相关研究的科学性和可靠性，为中医研究其他临床疾病相关的COS提供借鉴意义。